2023.09.17
医疗器械管理ISO13485
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ISO13485认证简介
ISO13485明确了有关质量管理体系（QMS）的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力。
该组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段，包括生产、存储、分发和安装；它还可以是参与维修、设计和开发，或技术支持等相关活动。
无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。
ISO13485认证益处
成功通过审核认证后，将帮助组织：
1、更快速地生产和分配设备
2、获得竞争优势
3、促进系统性流程改进
4、监控供应链的持续改进
5、探索提高效率和增加价值的方法
ISO13485认证流程
具体内容
步骤1 - 休哈特能根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在你签署建议书后，审核即可开始。
步骤2 - 休哈特能提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
步骤3 - 正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。
步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。
步骤5 - 根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
步骤6 - 证书签发3年期满后，实施再认证审核。
